Kontrollen, Kalibrierung und Messtage: so organisieren Sie das Praxislabor

Was die RiliBÄK an Kontrollen verlangt

Die Richtlinie der Bundesärztekammer (RiliBÄK) gilt für Praxislabore genauso wie für große Labore. Für quantitative Messungen schreibt sie in Teil B 1 interne Kontrollen vor, zusätzlich zu den Vorgaben des Herstellers.

Liegt eine Kontrolle außerhalb der Fehlergrenzen, ist das Verfahren für Patientenproben gesperrt, bis die Ursache geklärt ist. Alle Ergebnisse werden dokumentiert und fünf Jahre aufbewahrt. Für Werte aus Tabelle B 1 der Richtlinie kommt ein Ringversuch je Quartal hinzu.

Sonderregel der RiliBÄK für Einzeltests

Für Unit-use-Reagenzien in der patientennahen Sofortdiagnostik gelten Erleichterungen. Das sind Reagenzien, die für eine einzelne Bestimmung portioniert sind und mit ihr verbraucht werden. Prüft das Gerät an jedem Messtag seine Funktion über elektronische oder physikalische Standards, genügt eine Kontrollprobenmessung je Kalenderwoche, in der Patientenproben gemessen werden. Die Ringversuchspflicht entfällt dann in Praxen, die Teilnahme wird empfohlen.

Feste Messtage senken den Kontrollaufwand

Die Pflichtkontrollen hängen an den Messtagen, nicht an der Zahl der Patientenproben. Wer TSH an fünf Tagen in der Woche misst, braucht nach der Tagesregel mindestens zehn Kontrollmessungen. An zwei festen Messtagen sind es vier, bei derselben Zahl an Patienten.

• Werte, die nicht eilen, auf feste Messtage legen, etwa Dienstag und Donnerstag: Schilddrüsenwerte zur Verlaufskontrolle, Vitamin D, Ferritin, Vitamin B12, Tumormarker in der Nachsorge.
• Proben bis zum Messtag nur sammeln, wenn sie laut Gebrauchsanweisung so lange stabil bleiben, und die Lagerung dokumentieren.
• Die Zahl der Messtage so wählen, dass ein Wert an mindestens 15 Tagen im Quartal läuft. Sonst gilt die strengere Regel mit zwei Kontrollproben je Messtag.
• Termine so legen, dass die Befundbesprechung nach dem Messtag stattfindet oder telefonisch erfolgt.

Was nicht auf den Messtag warten sollte

Der Messtag ist ein Mittel für planbare Werte. Wenn das Ergebnis die nächste Entscheidung bestimmt, wird sofort gemessen, auch wenn dafür eine eigene Kontrolle nötig ist. Das gilt zum Beispiel für Troponin I bei Brustschmerz, D-Dimer bei Verdacht auf Thrombose, BNP oder NT-proBNP bei akuter Luftnot und Procalcitonin bei der Frage nach einer Antibiotikatherapie.

Kalibrierung und Chargenwechsel planen

• Kalibriert wird nach Vorgabe des Herstellers, in der Regel beim Wechsel der Reagenzcharge und in festen Abständen. Die Abstände stehen in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Tests.
• Chargenwechsel und Kalibration an den Anfang eines Messtags legen. Die ohnehin nötige Kontrolle nach dem Eingriff zählt dann als erste Kontrolle des Tages.
• Reagenzien möglichst aus derselben Charge bestellen, dann sind Kalibrationen seltener.
• Kontrollmaterial rechtzeitig nachbestellen. Kontroll- und Kalibriermaterial dürfen im selben Verfahren nicht identisch sein.
• Haltbarkeit nach dem Öffnen und die Lagerung im Kühlschrank im Blick behalten, angebrochene Packungen beschriften.

Checkliste für den Laboralltag in der Praxis

• Eine verantwortliche MFA und eine Vertretung benennen.
• Messtage und Eilwerte schriftlich festlegen, zum Beispiel im Qualitätsmanagement-Handbuch.
• Kontrollen zu Beginn des Messtags messen und vor der ersten Patientenprobe bewerten.
• Ergebnisse mit Datum, Uhrzeit, Charge und Namenszeichen dokumentieren, am besten direkt im Praxisverwaltungssystem oder der Gerätesoftware.
• Ringversuche im Kalender eintragen, soweit sie für Ihre Werte Pflicht sind.
• Monatlich die Kontrollergebnisse durchsehen, bei auffälligem Trend frühzeitig reagieren.

Wir weisen Ihr Team bei der Aufstellung ein und stimmen den Messtagplan mit Ihnen ab. Diese Seite ergänzen wir laufend um neue Erfahrungen aus den Praxen.