IVDR im Praxislabor: was die EU-Verordnung für Arztpraxen bedeutet

Was die IVDR regelt

In-vitro-Diagnostika sind Produkte, mit denen Proben aus dem menschlichen Körper untersucht werden, etwa Analysegeräte, Reagenzien, Kalibratoren und Kontrollmaterial. Die IVDR hat die frühere Richtlinie 98/79/EG (IVDD) abgelöst und gilt als Verordnung in allen EU-Staaten unmittelbar.

• Produkte werden nach Risiko in die Klassen A bis D eingeteilt. Klasse D hat das höchste Risiko, etwa Tests auf HIV oder Hepatitis zur Blutspende.
• Deutlich mehr Produkte als unter der IVDD brauchen eine Bewertung durch eine Benannte Stelle, bevor sie in Verkehr kommen.
• Hersteller müssen die Leistung ihrer Tests mit klinischen Daten belegen und die Produkte nach dem Inverkehrbringen überwachen.

Zeitplan der IVDR

Die verlängerten Übergangsfristen gelten nur für Produkte, die bereits nach der IVDD auf dem Markt waren, und nur, wenn der Hersteller die Zertifizierung nach IVDR fristgerecht beantragt hat. Die Fristen hat die Verordnung (EU) 2024/1860 festgelegt.

Die EU-Kommission hat am 16. Dezember 2025 einen Vorschlag zur Vereinfachung von MDR und IVDR vorgelegt. Er verlängert die Übergangsfristen nicht. Über den Vorschlag entscheiden das Europäische Parlament und der Rat.

Was die IVDR für Praxen mit eigenem Analysesystem bedeutet

Die Herstellerpflichten, also Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und Leistungsbewertung, liegen beim Hersteller des Geräts und der Tests. Die Praxis setzt die Produkte so ein, wie es die Gebrauchsanweisung vorsieht. Für sie gelten die Pflichten als Betreiberin und Anwenderin nach deutschem Recht.

• Einweisung: Wer ein Medizinprodukt anwendet, muss in die sachgerechte Handhabung eingewiesen sein (Medizinprodukte-Betreiberverordnung).
• Qualitätssicherung: Quantitative Laboruntersuchungen unterliegen der Richtlinie der Bundesärztekammer (RiliBÄK) mit internen Kontrollen und, je nach Wert, Ringversuchen.
• Meldung: Mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse meldet die Praxis unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde (§ 3 MPAMIV).

Wann eine Praxis selbst Herstellerpflichten übernimmt

Anders ist die Lage, wenn eine Einrichtung Tests selbst entwickelt oder ein Produkt verändert. Wer die Zweckbestimmung eines Produkts ändert oder es so verändert, dass die Konformität betroffen sein kann, übernimmt nach Art. 16 IVDR Pflichten eines Herstellers.

Für selbst hergestellte Tests, die nur innerhalb derselben Gesundheitseinrichtung verwendet werden, gilt eine Ausnahme mit eigenen Bedingungen (Art. 5 Abs. 5): die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I, ein Qualitätsmanagement, Dokumentation und eine öffentlich zugängliche Erklärung. Ab dem 26. Mai 2028 muss die Einrichtung zusätzlich begründen, warum kein gleichwertiges CE-gekennzeichnetes Produkt ihre Anforderungen erfüllt.

Wer mit einem Analysesystem und den Reagenzien des Herstellers arbeitet, ist davon in der Regel nicht betroffen. Bei Fragen zur eigenen Konstellation hilft die zuständige Landesbehörde oder eine rechtliche Beratung.